Como parte de sus esfuerzos de cumplimiento, la Suministro de Drogas y Alimentos envía cartas de advertencia a las entidades bajo su competencia. Algunas cartas solo se ponen a disposición del divulgado semanas o meses a posteriori de su giro. Los dueños de negocios tienen 15 días para contestar a las cartas de advertencia de la FDA. Las advertencias a menudo solo se emiten a posteriori de que una empresa ha tenido meses o abriles para solucionar los problemas.
Sun Sen Co. Inc.
Sacramento, California
Se notificó a una compañía de alimentos en California a posteriori de que las muestras ambientales recolectadas por los investigadores de la FDA dieron positivo para Listeria. La empresa asimismo fue denunciada por otras infracciones graves.
En una carta de advertencia del 17 de agosto de 2022, la FDA detalló las inspecciones de Sun Sen Co. Inc. en Sacramento, CA, del 28 al 30 de marzo de 2022 y el 11 de abril de 2022.
La inspección de la FDA descubrió violaciones graves de las Normas para el cultivo, la cosecha, el empaque y la conservación de la regulación de productos para el consumo humano y resultó en la exhalación de un Formulario 483 de la FDA. Las principales violaciones son las siguientes:
causar violaciones de las reglas de seguridad
Durante la inspección, los investigadores de la FDA encontraron las siguientes violaciones significativas:
1. La Compañía no ha establecido ni implementado un plan de monitoreo ambiental por escrito diseñado para identificar las especies de Listeria o Listeria monocytogenes cuando estén presentes en el entorno de cultivo, cosecha, empaque y alojamiento, según se requiera. El 11 de abril de 2022, la empresa informó al investigador de la FDA que no había preparado un plan escrito de este tipo y que nunca había probado el entorno para cultivar, cosechar, envasar y acumular brotes de especies de Listeria o Listeria monocytogenes. Esta desviación del PSR fue discutida previamente con ellos durante las inspecciones realizadas el 26 de julio de 2018 y el 3 de agosto de 2021. El 11 de abril de 2022, al finalizar la inspección coetáneo, manifestaron su intención de establecer un plan por escrito para tomar muestras ambientales y contactar a un laboratorio acreditado para iniciar el monitoreo de especies de Listeria o Listeria monocytogenes en su cultivo, procesamiento, empaque y áreas de almacenamiento para comenzar. Sin requisa, no han proporcionado ninguna evidencia para respaldar las acciones correctivas propuestas.
2. La empresa no tomó las medidas enumeradas en 21 CFR 112.146 a posteriori de que su entorno de cultivo, cosecha, empaque o alojamiento dio positivo para especies de Listeria o Listeria monocytogenes. El 28 de marzo de 2022, los investigadores de la FDA recolectaron muestras ambientales. El observación de estas muestras identificó Listeria seeligeri en uno de 102 hisopos ambientales. Sub 28 se recolectó de una unión entre su tanque de lavado de brotes de metal y la superficie extranjero de metal en su cuarto de crecimiento de brotes. El 11 de abril de 2022, al finalizar la inspección, indicaron que habían cubierto el radio con láminas de plástico no poroso y estaban realizando una cepillado adicional del radio. No han proporcionado ninguna evidencia para respaldar las acciones correctivas propuestas. Adicionalmente, las acciones correctivas propuestas no incluyen pruebas adicionales de superficies y áreas circundantes, cepillado y desinfección de superficies afectadas, realización de muestreo adicional para determinar si se eliminó Listeria seeligeri y otras acciones necesarias para evitar la recurrencia de la contaminación para organizar.
3. La Compañía no ha establecido ni implementado un plan de muestreo por escrito para analizar el agua de riego de brotes gastados (SSIW) o los brotes en proceso en exploración de patógenos según lo especificado y de acuerdo con las reglamentaciones. El 11 de abril de 2022, informaron a los investigadores de la FDA que no habían recolectado ni analizado ninguna muestra de SSIW o brotes en proceso desde su décimo en el retiro de un proveedor de brotes en 2004. Esta desviación del PSR se identificó previamente con las inspecciones realizadas el 26 de julio de 2018 y el 3 de agosto de 2021. El 11 de abril de 2022, una vez completada la inspección coetáneo, declararon que prepararán un plan de muestreo de SSIW por escrito y se comunicarán con un laboratorio acreditado para comenzar a recoger una muestra de SSIW o brotes en proceso de cada gajo de producción de brotes de alfalfa y trébol. Sin requisa, no han presentado ninguna evidencia para respaldar las medidas propuestas.
4. La empresa no ha limpiado ni desinfectado adecuadamente las superficies en contacto con los alimentos que utiliza para cultivar, cosechar, enfardar o acumular los brotes antaño del contacto con los brotes, las semillas o los frijoles utilizados para cultivarlos. Durante la inspección más nuevo, los investigadores de la FDA encontraron lo próximo:
- Más o menos de 10 impuros (redactado) recipientes perforados que contienen brotes de alfalfa y trébol anidados en proceso, lavados y RTE.
- Cuatro pantallas de malla metálica sucias ubicadas en el interior (redactado) afectado como «2 Oeste». El 29 de marzo de 2022 manifestaron que esta pelotón de cultivo había sido limpiada de acuerdo con los procedimientos de higiene de la empresa. Luego de quitar, el trabajador de producción de brotes colocó semillas de alfalfa (gajo #SAL2-20GJ) y semillas de trébol carmín (gajo #SCL2-21BJ) en un (redactado) agradecido como «(redactado)‘ para gestarse y cultivar en esta pelotón de cultivo desordenada.
El hecho de que la empresa no limpiara y desinfectara las superficies en contacto con los alimentos de acuerdo con el PSR se discutió previamente con ella durante la inspección del 3 de agosto de 2021.
Adicionalmente, el 28 de marzo de 2022, la compañía les dijo a los investigadores de la FDA que su método de cepillado y desinfección consiste en fregar las superficies en contacto con los alimentos con una concentración sin diluir de y luego enjuagar (redactado). Las malas prácticas de higiene de la empresa y el uso de un desinfectante en circunstancia de realizar actividades de cepillado asimismo se discutieron durante una reunión de gobierno el 15 de diciembre de 2021.
5. La empresa no ha preparado y mantenido la aniversario y método de cepillado y desinfección del equipo según lo requerido. El 28 de marzo de 2022, dijeron a los investigadores de la FDA que no han creado ni mantenido documentación de la aniversario y el método de cepillado y desinfección de equipos y herramientas en contacto con alimentos utilizados en el cultivo, cosecha, procesamiento y envasado de alfalfa y alfalfa. coles. Esta desviación del PSR se discutió previamente con ellos durante las inspecciones del 26 de julio de 2018 y el 3 de agosto de 2021.
6. El personal de la empresa no empleó las prácticas de higiene enumeradas en 21 CFR 112.32. El 28 y 29 de marzo de 2022, los investigadores de la FDA observaron que los empleados tocaban superficies que no estaban en contacto con alimentos, incluida la ropa personal, un teléfono celular, la cortina de tiras de plástico de la cámara frigorífica en el extremo sur y una transpaleta. Luego se observó a los mismos trabajadores cosechando, lavando y envasando brotes de alfalfa y trébol sin cambiarse los guantes ni lavarse las manos. El 11 de abril de 2022, luego de culminar la inspección, declararon que realizarán un software de capacitación del personal. Sin requisa, no han proporcionado ninguna evidencia para respaldar las acciones correctivas propuestas.
7. La empresa no ha capacitado adecuadamente, según lo requerido, al personal que manipula los productos cubiertos o las superficies de contacto con alimentos (contacto) y el personal que realiza las actividades cubiertas. Indicaron que no han completado con éxito una capacitación en inocuidad de los alimentos al menos equivalente a la que se recibe bajo un plan de estudios estandarizado agradecido como apropiado por la Suministro de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Adicionalmente, indicaron que actualmente cuentan con (redactado) tiempo completo y (redactado) Empleados a tiempo parcial que no recibieron capacitación en el momento de la contratación o desde entonces. El 11 de abril de 2022, luego de culminar la inspección, declararon que realizarán un software de capacitación del personal. Sin requisa, no han proporcionado evidencia de esta actividad correctiva propuesta.
La advertencia completa se puede ver aquí.
Corporación Visvita
Fullerton, CA
La FDA notificó a una empresa de importación en California porque no tiene FSVP para varios productos alimenticios importados.
En una carta de advertencia del 23 de agosto de 2022, la FDA describió una inspección del Software de Demostración de Proveedores Extranjeros (FSVP) del 26 de abril de 2022 en Visvita Corporation en Santa Fe Springs, California.
La inspección de la FDA determinó que la empresa no cumplía con las reglamentaciones de FSVP y resultó en la exhalación de un Formulario 483a de la FDA. Las principales infracciones son las siguientes:
La Compañía no ha desarrollado, mantenido ni seguido un FSVP según lo requerido. En particular, no han desarrollado un FSVP para nadie de los alimentos que importan, incluidos los siguientes alimentos:
- Visvita Chia Drink – Sabor a guanábana importado de (redactado)situado en (redactado).
- Bebida de Aloe Margen – Sabor a ciñuela importada de (redactado)situado en (redactado).
- Café en polvo frío importado de (redactado)situado en (redactado).
La advertencia completa se puede ver aquí.
Distribuidores Mercado Hispano, LLC
Tucker, Georgia
La FDA notificó a una empresa importadora en Georgia porque no tiene FSVP para varios productos alimenticios importados.
En una carta de advertencia del 2 de agosto de 2022, la FDA describió una inspección del Software de Demostración de Proveedores Extranjeros (FSVP) realizada por Mercado Hispano Distributors, LLC en Tucker, GA del 23 de febrero al 23 de marzo de 2022.
La inspección de la FDA determinó que la empresa no cumplía con las reglamentaciones de FSVP y resultó en la exhalación de un Formulario 483a de la FDA. Las principales infracciones son las siguientes:
La Compañía no ha desarrollado, mantenido ni seguido un FSVP según lo requerido. En particular, no han desarrollado un FSVP para nadie de los alimentos que importan, incluidos los siguientes alimentos:
- (redactado) culo y (redactado) Manzana importada de (redactado)situado en (redactado)
- (redactado) Pomelo importado de (redactado)situado en (redactado)
La advertencia completa se puede ver aquí.
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Esta nota fue traducida al castellano y editada para disfrute de la comunidad Hispana a partir de esta Fuente
