La FDA envía una carta de advertencia a TreeHouse Foods Inc.

Como parte de sus esfuerzos de cumplimiento, la Empresa de Drogas y Alimentos envía cartas de advertencia a las entidades bajo su dominio. Algunas cartas solo se ponen a disposición del divulgado semanas o meses posteriormente de su remisión. Los dueños de negocios tienen 15 días para objetar a las cartas de advertencia de la FDA. Las advertencias a menudo solo se emiten posteriormente de que una empresa ha tenido meses o primaveras para solucionar los problemas. La FDA a menudo redacta partes de las cartas de advertencia que se ponen a disposición del divulgado.

TreeHouse Foods Inc.
Eichenbach, IL

La FDA notificó a una empresa de alimentos en Illinois por violaciones graves de las regulaciones de la FDA. En particular, la empresa no registró adecuadamente los defectos e irregularidades encontrados en sus productos.

En una carta de advertencia del 28 de enero de 2022, la FDA describió una inspección de la planta de conservas de bajo contenido de ácido de TreeHouse Foods, Inc. en Cambridge, Maryland, del 21 al 24 de septiembre de 2021.

La inspección de la FDA encontró que la empresa no cumplíaEl Reglamento de Control de Permisos de Emergencia y el Reglamento de Alimentos Procesados ​​Térmicamente de Mengua Mordacidad Envasados ​​en Envases Herméticamente Sellados.

Estas violaciones resultaron en la audición de un Formulario 483 de la FDA. Algunas de las violaciones significativas son las siguientes:

1. La empresa debe realizar y registrar observaciones periódicas de los cierres por errores graves de obturación e inmediatamente posteriormente de un obturación en la máquina de obturación. Para las latas de doble costura, cada bote se debe inspeccionar a intervalos no mayores de 30 para detectar cortes o agudeza, deslizamiento o habitante muerta, costuras incorrectas, pandeo en la intersección o superposición, y la condición del interior de la horma de la cámara para detectar signos de un tronco de mandril roto. Si se encuentran deficiencias o irregularidades, debe tomar y registrar todas las acciones correctivas. Particular:
2. El cámara de llenado documenta las inspecciones visuales para (redactado) una frecuencia de cualquiera (redactado) o (redactado). La inspección visual se registra en la «Hoja de demostración del cámara de llenado». Los resultados de la inspección visual se verificaron para los siguientes días de producción de su bebida de café tira para tomar (RTD): (redactado) y (redactado). Los resultados de la inspección visual se anotaron como «A» para aceptable. Durante la inspección de la FDA, al inspeccionar visualmente el contenedor de 8.4 onzas posteriormente de llenarlo, su embotellador dijo que solo echaban un vistazo rápido a la costura para ver si estaba «acertadamente».
3. Continúe durante la producción de su bebida de café RTD en latas de 8.4 oz (redactado) Su cámara no tomó medidas correctivas cuando las proyecciones de imágenes de costura mostraron deficiencias como B. Costuras aparentemente sueltas y rotas en varios cabezales de llenado. Una revisión de cinco días adicionales de producción usando las mismas latas además reveló costuras sueltas, superposiciones cortas y posibles roturas sin acto correctiva documentada (redactado) y (redactado).
4. Durante la inspección de la FDA, los investigadores observaron paletas dañadas de latas de aluminio de 8.4 onzas utilizadas para procesar varios sabores de su bebida de café RTD. Les llevaban las latas vacías (redactado) Compruebe visualmente el sistema en pesquisa de defectos como, p. B. para revisar los contenedores dañados. El 22 de septiembre de 2021, los investigadores observaron este (redactado) El sistema rechazó hasta el 8,6 % de las latas entrantes ayer del llenado. El administrador de calidad de la empresa estaba al tanto de los defectos entrantes. Estos controles de integridad de los contenedores se registran electrónicamente en sus (redactado) System y su administrador de calidad y oficial de calidad declararon que los registros no habían sido verificados.
5. La empresa debe realizar y documentar pruebas de desgarro para latas de doble obturación en suficientes contenedores de cada tiempo de obturación con una frecuencia suficiente para certificar el mantenimiento de la integridad del obturación y registrar cualquier acto correctiva tomada. La prueba de desgarro para latas de doble costura debe realizarse en dos lugares diferentes (excluyendo la costura fronterizo) y, cuando se usa un proyector o un endoscopio de costura, debe incluir medidas específicas de la costura de la bote, incluidos los ganchos del cuerpo, la superposición, el volumen (observación de pliegues) y el volumen. por micrón. Durante la inspección de la FDA, los investigadores observaron que su cámara realizaba pruebas destructivas (desmontaje) en latas de metal de 8.4 onzas utilizadas como empaque para sus bebidas de café preparadas en frío listas para tomar (RTD). Específicamente, durante los exámenes de desmontaje:
6. El cámara de la empresa no tomó al menos dos mediciones en diferentes lugares al usar un sutoscopio. El cámara hizo un corte en la bote y midió dos veces la misma sección del envase.
7. La medición de la firmeza (observación de arrugas) fue realizada por el (redactado) Sistema sin que el operario corte y retire el doble obturación del cuerpo de la bote.
8. La compañía no pudo proporcionar las especificaciones de las latas de metal de 8.4 onzas en el momento de la inspección cuando se realizaron las demoliciones.
9. La empresa no ha medido y registrado los factores críticos en intervalos suficientes para certificar que los factores estén interiormente de los límites especificados en el proceso planificado. En particular, los procesos presentados para sus bebidas de café listas para tomar envasadas en latas de 8.4 onzas identifican el espacio dispensado como un divisor crítico. sobre (redactado)Los investigadores observaron el estudiado de la bebida de café RTD en el suyo. (redactado) Relleno de habitante y señaló que los empleados de la empresa solo prueban (redactado) para el espacio de habitante del divisor crítico (redactado) o (redactado) intervalos y no midió el espacio de habitante de las latas llenas por el otro (redactado) guatar cabezas. sobre (redactado) y (redactado)Los investigadores notaron que los embotelladores de producción, que controlan el divisor crítico del espacio de habitante ayer del paso de la retorta, usaron lo que parecía ser un registrador de espacio de habitante oxidado.

La advertencia completa se puede ver aquí.

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