Después de presenciar problemas de calidad de medicamentos genéricos durante las visitas a las instalaciones de fabricación asiáticas y luchar con la disminución de la capacidad de producción nacional y las fluctuaciones de precios en el extranjero, la empresa acquainted Nexus Prescribed drugs encontró una solución a media hora al norte de su sede en Lincolnshire, Illinois.
Este verano, la compañía inauguró una planta de fabricación de inyectables de especialidad genérica en 16 acres en Nice Prairie, Wisconsin, uniéndose al mismo parque corporativo que la planta de fabricación de ositos de goma Haribo que pronto abrirá, la primera en América del Norte.
«Siempre recordamos que cualquiera de nosotros podría estar tomando cualquiera de los medicamentos que fabricamos», dijo Usman Ahmed, director de operaciones de Nexus, en una entrevista con el Proyecto de Suministro de Medicamentos Resiliente (RDSP), parte del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas. en la Universidad de Minnesota, editora de Noticias CIDRAP.
La cartera de Nexus de 11 medicamentos inyectables críticos incluye, por ejemplo, isoproterenol para ritmo cardíaco lento y procainamida para ritmos cardíacos anormales. La compañía planea agregar de seis a ocho productos farmacéuticos cada año.
Su instalación en Wisconsin producirá medicamentos genéricos inyectables utilizados en áreas como anestesia, oncología, cardiología, sistema nervioso central y nutrición intravenosa. Actualmente, la planta puede producir más de 30 millones de unidades en dos líneas de llenado y agregará cuatro más a medida que aumenta la capacidad.
Stephen W. Schondelmeyer, PharmD, PhD, co-investigador principal del RDSP, dijo: «La instalación de Nexus Prescribed drugs ayuda a fortalecer la cadena de suministro de medicamentos de los EE. «
La cadena de suministro nacional está siendo ‘vaciada’
Fundada en 2003, Nexus period 100 % digital y dependía de fabricantes contratados para producir los medicamentos que formulaban para hospitales y distribuidores.
Pero a medida que más compañías farmacéuticas comenzaron a trasladar la fabricación al extranjero para capitalizar la mano de obra barata y menos regulaciones ambientales, Nexus tomó nota de la mala calidad y los fuertes aumentos de precios de los medicamentos fabricados en China e India. Durante la última década, la producción de la mayoría de los inyectables genéricos se ha trasladado a esos países.
«Desde 2002, las importaciones de India se han multiplicado por 35 y las importaciones de China por 135», dijo Ahmed.
Luego, el SARS-CoV-2 surgió a fines de 2019 y principios de 2020, alterando las cadenas de suministro en todo el mundo y amenazando la seguridad nacional de EE. UU. «En marzo y abril [2020], China e India dejaron de exportar 20 medicamentos críticos», porque eran necesarios para sus propias poblaciones, dijo. «Eso puso en primer plano que nuestra cadena de suministro nacional se está vaciando».
Nexus está dirigido por la química orgánica Mariam Darsot, directora ejecutiva y presidenta, y su esposo, el director científico Shahid Ahmed, químico analítico. Ellos y sus tres hijos ocupan cinco de nueve puestos en el equipo ejecutivo.
Su planta actualmente emplea a 130 personas contratadas con un salario promedio de $ 70,000, con planes de agregar otras 70 más o menos para fin de año, según Usman Ahmed. La primera fase del proyecto involucró la construcción de la instalación de tres pisos y 100,000 pies cuadrados a un costo de $100 millones, parte de una inversión whole de $250 millones.
Los inyectables estériles son particularmente propensos a la escasez debido a las carreras de precios a la baja, a veces a menos de un dólar por dosis o incluso con pérdidas, a medida que más fabricación de medicamentos se traslada al extranjero, explicó Ahmed. «Se estaba volviendo más caro conseguir una taza de café Starbucks que comprar un inyectable», dijo. «Las empresas tendrían que reevaluar y decir ‘¿esto tiene sentido?’ «
China ha sido el mayor fabricante de ingredientes farmacéuticos activos (API) del mundo durante más de una década, La conversación informes. India es el tercer mayor fabricante de medicamentos por volumen y suministra aproximadamente el 40% de los medicamentos genéricos que se venden en los Estados Unidos. China e India suministran entre el 75 % y el 80 % de los API para productos farmacéuticos que se venden en los Estados Unidos.
Además, los inyectables de calidad inferior de China e India también han sido objeto de escrutinio y retiros del mercado por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), lo que ha provocado una escasez interna. «Solo tienes un fabricante, recibe una carta de advertencia de la FDA y luego ya no puedes obtener ese medicamento», dijo Ahmed.
Y si bien la escasez de muchos otros productos de consumo puede representar un desafío para los mercados, por lo normal es mucho más fácil de remediar que la escasez de medicamentos críticos y fuertemente regulados. «Es un esfuerzo muy costoso», dijo Ahmed.
Las innovaciones fomentan la facilidad de uso y la seguridad del paciente
Nexus puede producir la forma de dosis terminada para algunos medicamentos genéricos a un costo más bajo que los fabricados en el extranjero a largo plazo, dijo Ahmed, a través de tecnologías patentadas como su «aislador». El aislador cubre la línea de llenado, protegiéndola del aire exterior y la contaminación y reduciendo los costos generales, de agua y de energía.
Otras innovaciones de la compañía han hecho que los productos farmacéuticos especiales difíciles de fabricar sean más fáciles de usar y requieran menos mano de obra. Ahmed cita el isoproterenol y el único producto de marca de Nexus, Emerphed (efedrina), como ejemplos.
El isoproterenol, utilizado en algunos procedimientos cardíacos, se producía tradicionalmente en una ampolla, un recipiente de vidrio sellado. Sin embargo, las ampollas son problemáticas porque el private médico debe romper las tapas y extraer el producto, a veces cortando la piel o contaminando el producto con vidrios rotos que deben eliminarse con un filtro especial.
«Pudimos innovar los procesos para que podamos fabricar este producto en un vial», que tiene el beneficio adicional de una vida útil más larga.
La efedrina, un estimulante del sistema nervioso central que se usa para detener la caída libre de la presión arterial durante la cirugía, solía venir como un concentrado que tenía que diluirse antes de su uso. En una emergencia, Ahmed dijo: «Lo último que querrías hacer es andar a tientas, asegurándote de diluirlo correctamente», y preocuparte por usar accidentalmente la epinefrina mucho más potente. «Creamos una versión lista para usar para que no tenga que diluirla y no haya confusiones. Es excelente para la seguridad del paciente».
Algunos de los medicamentos de Nexus se producen en Europa, lo que, según Ahmed, no es un problema porque los países de Europa occidental tienen los mismos altos estándares de fabricación y sus autoridades y la FDA tienen acuerdos de reconocimiento mutuo.
El modelo puede estimular una tendencia
Nexus ya ha abordado la escasez nacional de medicamentos de una inyección de succinilcolina para tratar el COVID-19 y una inyección de cloruro de potasio para tratar la hipopotasemia, según C ª.
Mientras el mundo lucha contra otra oleada de COVID-19, esta impulsada por la variante Omicron, Ahmed dijo que cree que el modelo de Nexus podría ser la ola del futuro. «Fuimos los primeros [US] proyecto en más de 30 años para construir una instalación genérica desde cero», dijo.
Él puede estar en algo. Apenas esta semana, Incog Biopharma Providers anunció que casi ha completado la construcción de una planta de fabricación de inyectables estériles de $60 millones y 90 000 pies cuadrados en Indiana, Farmacia feroz informes. Y Civica ha dicho que construirá una instalación inyectable estéril de $ 124,5 millones en Virginia.
«Cuando comenzamos nuestro diseño, cuando anunciamos nuestros planes, mucha gente pensó que estábamos locos», agregó Ahmed. “Ahora, después de la pandemia, todo el mundo cube: ‘Eso fue realmente inteligente; necesitamos construir nuestra propia planta de fabricación farmacéutica nacional’. Creo que más y más personas verán que también tiene sentido».
Esta nota fue traducida al español y editada para disfrute de la comunidad Hispana a partir de esta Fuente
